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单渊东教授呼吁成立社会性伦理委员会
    在药物临床试验中所有研究必须符合赫尔辛基宣言,而伦理委员会是保障受试者权益的主要措施之一,所有临床试验项目都要经过伦理委员会的审批。我国临床试验已初具规模,但伦理委员的现状如何呢?为此,小编采访了伦理审查资深审评委员——协和医院单渊东教授。

  单教授说:伦理委员会应该是独立的,既独立于申办者、CRO,独立于研究者,又独立于医院。国内伦理审查比国外起步晚约二十年,虽然近十余年有了很大的提高,但与先进国家还有差距,要改善的地方还很多。

  中国的药物临床试验伦理委员会多数建立在医院,少数建立在医科大学。既没有地区级伦理委员会、省级伦理委员会,更没有国家级伦理委员会。当几家医院的伦理委员会对某些项目的审查发生争议时没有仲裁机构。一家伦理委员会否定,而另外一家伦理委员会通过,完成了临床试验并获准上市。谁是谁非?怎样进行仲裁?标准在哪里?

  单教授参加过数十次药监局组织的机构认证、复核,去过全国五六十家医院。期间通过与伦理委员交流对话,发现院级领导担任伦理委员会主任委员的情况非常多。交流提问伦理问题时,回答基本正确者,仅不足半数。部分主任委员实为挂名,开会审查时很少发表意见,难以发挥其核心作用。

  伦理委员会仅进行形式审查、走过场的也时有发生。修改的项目本应该比一次性通过的多才正常,但很多项目没有提出任何修改意见便通过了,那伦理委员会的职责在哪里?如果药厂只是单纯为了通过伦理审查,则会增加潜在的风险。

  当问到某些伦理委员会存在审批迟滞、上会时间不确定的问题,单教授介绍说:临床试验项目在北上广三甲医院的,占全国的百分之七八十左右,大部分医院伦理委员会上会比较定期,一个月或两个月一次,申报审批通常不会超过一个月。所以,这种情况在北上广等三甲医院基本不存在。伦理委员会审批迟滞、上会时间不确定的问题主要发生在试验项目较少的医院,可能和目前临床机构过多有关。现在三甲医院基本都是机构,也有少数非三甲的医院也是机构,某些机构连医疗质量都很难保障,肯定会影响药物临床试验的质量。

  单教授介绍:协和的伦理委员会有自己的特色机制来保证伦理审查质量,即除主任委员外还设主审委员!伦理委员会每次上会少则六七个项目,多则十多个项目,很难保证每位伦理委员会成员都能在会前做好预审。主审委员熟悉审查技巧、对临床试验非常专业,能发现问题、提出问题,在会前将书面意见反馈给申办方或者CRO公司,使其按意见修改,提高了会议审查的质量。

  有些国家伦理委员不隶属于医院,而是按照专业划分,在社会上成立,有各种专业的专家库,有相对资深的专家充当某一次审查会的主任委员或副主任委员。专家库还包括法律人员、非医非药人员等。西方也有医院层面的伦理委员会,但是他们还有仲裁机构、高一级的伦理委员会。美国有一部分商业化伦理委员会,在其健全的诚信制度基础上,完全站在科学、伦理的角度来审查,使伦理审查的质量和公正性得以保证。

  单教授认为,伦理委员会应该有层次,除隶属于医院外,应成立社会伦理委员会,再下设的各专业伦理委员会。

  所以,单教授呼吁成立省市级、国家级伦理委员会,对争议的项目进行仲裁、另负责国内创新药物及国际多中心临床试验等高风险项目进行审查。这样,如果机构伦理委员会没有通过审查的项目,则不能在同一级别的伦理委员会审查,必须报上一级伦理委员会审查。

  中国的伦理委员会起步晚,除借鉴国外已有经验外,还要根据自身情况,积累具有中国特色的伦理审查经验。


单渊东教授简介:
北京协和医院内科学教授、血液病学专家,曾任科研处处长、临床药理研究中心主任,从业五十年,临床药理组织管理工作近三十年,伦理审查工作二十年。曾任国家药典委员会委员,国家药品审评委员,CFDA-GCP检查员,中国临床药理学、中国新药杂志等编委;受CFDA委派数十次参加国家药物临床试验机构的认定和复核工作;多次在药物临床试验的国际、国内会议发言介绍医院药物临床试验的管理及伦理审查概况,为国内药物临床试验培训班授课数十次。


(编辑:司芳)

原文地址:http://www.druggcp.net/homepage/plus/view_idea_list.php?fid=14
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